國內首個自主研發(fā)的特應性皮炎生物制劑獲批上市。
9月12日，國家藥監(jiān)局官網顯示：司普奇拜單抗注射液（商品名：康悅達）近日正式獲得批準上市，用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。這也是特應性皮炎治療領域的首個“中國新藥”。
特應性皮炎是一種慢性復發(fā)性炎癥性疾病，常常被人通俗地稱之為“濕疹”。近年來，這一疾病發(fā)病率持續(xù)上升，是疾病負擔最重的皮膚病。其病程持續(xù)時間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。特應性皮炎易復發(fā)的特點常讓患者在治療后呈現(xiàn)急性加重期和相對靜止期常交替出現(xiàn)的情況，頻繁、持續(xù)和強烈的瘙癢不僅影響皮膚健康，還常伴隨睡眠障礙、情緒障礙等，嚴重降低患者的生活質量。
司普奇拜單抗注射液是以IL-4Ra為靶點的單克隆抗體藥物，通過阻斷IL-4和IL-13與IL-4Ra受體的結合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎癥因子的釋放、蛋白表達及炎癥細胞活性，治療炎癥反應過度誘發(fā)的特應性皮炎。
這一藥品的上市不僅填補了國產特應性皮炎生物制劑領域的空白，更為中重度特應性皮炎患者帶來達成更高治療目標的新曙光。
資料顯示，司普奇拜單抗III期臨床研究是國內迄今為止已完成的皮膚科受試者樣本量最大的隨機對照試驗研究。
此前臨床研究結果顯示，其首劑單藥治療1天，即可快速緩解瘙癢癥狀；治療2周，對全身各部位皮損均有強效改善作用。單藥治療52周，超過九成患者實現(xiàn)濕疹面積和嚴重指數程度改善75%以上，近八成患者實現(xiàn)濕疹面積和嚴重指數程度改善90%以上。另外，用其治療52周復發(fā)率0.9%，停藥8周復發(fā)率0.9%。
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