今天（11月22日），我國首個《干細胞通用要求》（以下簡稱“要求”）在北京發(fā)布。該要求圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養(yǎng)、凍存、復蘇、運輸及檢測等的通用要求，有望推動干細胞領(lǐng)域的規(guī)范化和標準化。
中國細胞生物學干細胞生物學分會會長、中國科學院動物研究所所長周琪院士在發(fā)布會上指出：“經(jīng)過多年發(fā)展，我國干細胞領(lǐng)域呈現(xiàn)百花齊放、百家爭鳴的狀態(tài)，逐漸從基礎(chǔ)研究走向臨床。應用中存在異質(zhì)性及其帶來的安全性威脅，亟待行業(yè)準則的建立。”
為此，中國細胞生物學學會干細胞生物學分會領(lǐng)導下，北京干細胞庫、中國標準化研究院和中國計量科學研究院等單位參照國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并征詢干細胞領(lǐng)域多方專家的建議共同起草制訂，經(jīng)廣泛征求意見，最終修訂發(fā)布該要求。
當前，干細胞在應用上進入發(fā)展瓶頸。以干細胞治療黃斑變性為例，已有兩例科學研究顯示，用于治療的干細胞中可能含有有“收縮能力”的細胞、操作中使用的酶沒有完全清除，導致了對視網(wǎng)膜和眼球結(jié)構(gòu)的傷害。“根本原因在于標準的缺失，干細胞在使用中存在異質(zhì)性。” 標準工作組組長、中科院動物研究所研究員趙同標介紹。
干細胞生物學分會組織干細胞領(lǐng)域?qū)＜液蜆藴使ぷ鲗＜矣?016年正式成立了干細胞標準工作組并著手制訂相關(guān)標準。該要求規(guī)定了干細胞術(shù)語和定義、分類、倫理、質(zhì)量要求等六個部分的內(nèi)容，圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養(yǎng)、凍存及檢測等。
據(jù)悉，未來，干細胞領(lǐng)域各類細分標準將陸續(xù)出臺。
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