近日，科技部官網(wǎng)掛出6則行政處罰書，華大基因等因違反《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），未經(jīng)許可轉(zhuǎn)運(yùn)、轉(zhuǎn)移人類遺傳資源引起外界關(guān)切。
這6份處罰書為人類遺傳資源保護(hù)和利用釋放了怎樣的信號(hào)呢？
“分享”方式違規(guī)
此次涉及的6家單位中，華大基因與上海華山醫(yī)院因未經(jīng)許可與國(guó)外開展人類遺傳資源研究，并且將信息傳遞出境受罰；藥明康德因未經(jīng)許可將人血清作為犬血漿違規(guī)出境受罰；擁有“許可”的阿斯利康因未經(jīng)許可將已獲批項(xiàng)目的剩余樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至廈門艾德生物和昆皓睿誠(chéng)，開展超出審批范圍的科研活動(dòng)致使3家企業(yè)受罰。
“6家單位面臨相似的違規(guī)問(wèn)題，其‘分享’方式不符合《辦法》規(guī)定。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任翟曉梅對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》說(shuō)。
翟曉梅表示，具體來(lái)說(shuō)，華山醫(yī)院、阿斯利康將樣本信息等提供給其他機(jī)構(gòu)從事其他研究用途前，是否征得樣本提供者同意？如果藥明康德的違規(guī)行為涉及主觀故意，那將是一個(gè)更嚴(yán)肅的問(wèn)題。
此次6家單位或繞過(guò)許可，或進(jìn)行超出許可外的研究活動(dòng)，是否涉及或泄露國(guó)家機(jī)密，危害國(guó)家安全？
為解答質(zhì)疑，記者聯(lián)系幾家涉事單位，華大基因向《中國(guó)科學(xué)報(bào)》回應(yīng)，處罰書中提到的合作項(xiàng)目研究的是抑郁癥，研究不涉及國(guó)家秘密的泄露；華大科技非項(xiàng)目申報(bào)方，在該項(xiàng)目中僅提供測(cè)序服務(wù)。
阿斯利康向《中國(guó)科學(xué)報(bào)》透露，整改早已開始，并且研究不涉及國(guó)家秘密的泄露。
按照《辦法》規(guī)定的“以科研為目的的人類遺傳資源轉(zhuǎn)移不屬于買賣”；“以臨床診療、采供血（漿）服務(wù)、司法鑒定、興奮劑檢測(cè)等為目的的人類遺傳資源采集、收集、出口、出境活動(dòng)，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)管理，不在本許可的適用范圍內(nèi)”，華山醫(yī)院本擁有“豁免權(quán)“，但為何也受罰？
中國(guó)科學(xué)院科技戰(zhàn)略咨詢研究院研究員李真真向《中國(guó)科學(xué)報(bào)》表示，華山醫(yī)院未經(jīng)允許與華大基因展開遺傳資源相關(guān)合作，并且取得遺傳資源信息是超出《辦法》規(guī)定范疇的。
針對(duì)后續(xù)整改情況，華大基因表示，已依據(jù)處罰決定書，對(duì)相關(guān)合作的資質(zhì)要求、合作流程、效果評(píng)價(jià)進(jìn)行了重新規(guī)范和全面整改，整改后已通過(guò)科技部的核查及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，華大科技已恢復(fù)開展人類遺傳資源的國(guó)際合作工作。此外，截至發(fā)稿時(shí)，記者致電華山醫(yī)院，工作人員表示并不知曉此事。
人類遺傳資源涉及國(guó)家安全
人類遺傳資源是含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。
中國(guó)于1998年頒布《人類遺傳資源管理暫行辦法》，2015年實(shí)施《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》，對(duì)管理體制、國(guó)際合作和出境活動(dòng)的審批程序作出規(guī)定。
李真真表示，人類遺傳資源不僅是科學(xué)研究的基礎(chǔ)資源，而且富含經(jīng)濟(jì)價(jià)值，保護(hù)人類遺傳資源不僅關(guān)涉國(guó)家利益，也關(guān)涉國(guó)家安全和公共安全。“此次集中通報(bào)體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)人類遺傳資源保護(hù)和利用的重視及履行政策的決心。”李真真說(shuō)。
對(duì)于違規(guī)利用人類遺傳資源，嚴(yán)重危害國(guó)家利益、國(guó)家安全和公共安全的行為，行政處罰外是否還有其他處罰？《人類遺傳資源管理暫行辦法》第二十一條規(guī)定，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重者給予行政處罰直至追究法律責(zé)任。
李真真表示，此次事件的后續(xù)是否追究法律責(zé)任不得而知。不過(guò)，向社會(huì)公開也是對(duì)涉案機(jī)構(gòu)和企業(yè)的一種處罰方式。
“許可”是否與科研沖突
有一種聲音認(rèn)為，這一規(guī)定不僅讓現(xiàn)在已經(jīng)十分漫長(zhǎng)的新藥上市時(shí)間再度延長(zhǎng)“6~8個(gè)月”，甚至失去參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。
一位不愿具名的專家認(rèn)為，人類遺傳資源對(duì)于研究生命規(guī)律，控制重大疾病，推動(dòng)新藥創(chuàng)新，提升人民健康水平具有重要意義。而從國(guó)家層面設(shè)立管理辦法，為我國(guó)科研界在國(guó)際上開展平等對(duì)話、合作提供了基礎(chǔ)�？蒲泄ぷ髡邞�(yīng)該尊重國(guó)家對(duì)科學(xué)研究的規(guī)范規(guī)定。
而且，《辦法》的制定意在管理、規(guī)范，并非為了限制人類遺傳資源利用。
目前，盡管并非所有國(guó)家對(duì)于人類遺傳資源管理都有國(guó)家層面的規(guī)定，但沒(méi)有宏觀規(guī)定的國(guó)家通常有倫理委員會(huì)等相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。前述專家表示，全世界都很重視人類遺傳資源的利用，以美國(guó)為例，我國(guó)的研究機(jī)構(gòu)申請(qǐng)對(duì)方的人類遺傳資源，哪怕10個(gè)遺傳樣本資源也需要等待對(duì)方相關(guān)機(jī)構(gòu)的審查。因此，我國(guó)的此項(xiàng)規(guī)定合情合理。
“問(wèn)題的核心是如何公平、合理、有效、高效地利用人類遺傳資源，這也是業(yè)界一直關(guān)注的。”這位專家說(shuō)，“首先科研機(jī)構(gòu)/企業(yè)要有自己的實(shí)施規(guī)范，其次科研人員也應(yīng)參與執(zhí)法單位的技術(shù)性工作，幫助判斷違規(guī)與否、違規(guī)程度等。”
翟曉梅表示，基于人類生物樣本庫(kù)為人類健康服務(wù)的理念，提倡利用國(guó)內(nèi)公共資源、資金建立的國(guó)內(nèi)人類遺傳資源庫(kù)建立分享激勵(lì)機(jī)制，提升資源利用效率和我國(guó)的科研實(shí)力，而制訂分享準(zhǔn)則和機(jī)制尤為緊急。
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