“千人”俞德超：讓百姓用得起高端生物藥

時間:2017-06-12來1源:未知作者:91boshi

趙永新洪蔚琳《人民日報》（ 2017年06月11日 04 版）

世界首個溶瘤免疫治療類抗腫瘤新藥“安柯瑞”，我國第一個具有全球知識產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體類藥物“康柏西普”，與世界制藥巨頭簽下中國生物制藥國際合作第一單……不斷創(chuàng)造這些紀(jì)錄的，是國家“人才”學(xué)者、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達(dá)生物”）創(chuàng)始人、董事長俞德超博士（上圖，資料照片）。

單克隆抗體類藥物是目前國際最先進(jìn)的癌癥治療藥物，療效雖好，但價格非常昂貴。以治療肺癌的單抗生物藥為例，在美國一位患者的年治療費用是20萬美元，約合140萬元人民幣。俞德超回國創(chuàng)業(yè)的目標(biāo)，就是開發(fā)出老百姓用得起的高端生物藥，力爭讓中國同類患者的年治療費用不超過美國患者的1/10。

“用我所學(xué)服務(wù)父老鄉(xiāng)親的想法油然而生”

1964年，俞德超出生在浙江省天臺縣的一個偏僻山村，小學(xué)是在混合著5個年級學(xué)生的復(fù)式班里度過的，在初高中階段學(xué)校還常常缺任課老師。1982年，刻苦聰慧的他考入浙江林學(xué)院經(jīng)濟林專業(yè)，成為當(dāng)?shù)氐谝粋€走出深山的大學(xué)生。

大學(xué)開啟了俞德超對生命科學(xué)的濃厚興趣。其后，他先后考取南京林業(yè)大學(xué)、中科院，攻讀碩士、博士。1993年，他飛赴美國加州大學(xué)從事藥物化學(xué)專業(yè)博士后研究。之后他首次成功地在賈滴蟲中建立起基因表達(dá)系統(tǒng)，在美國學(xué)術(shù)界引發(fā)關(guān)注，并因此收到哈佛大學(xué)的任教邀請。

“當(dāng)時，美國制藥行業(yè)正處于從小分子化學(xué)藥到大分子生物藥的歷史轉(zhuǎn)折期，生物藥研發(fā)方興未艾，我很想在這個領(lǐng)域?qū)W以致用，所以沒去哈佛大學(xué)而是選擇了在生物制藥公司搞研發(fā)。”在美國生物制藥公司擔(dān)任多年高管后，俞德超積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗，成為業(yè)界知名的腫瘤治療藥物專家。

2006年，俞德超迎來人生中第一個極具轟動性的研發(fā)成果。他發(fā)明的全球首個抗腫瘤病毒類創(chuàng)新藥物“安柯瑞”，開創(chuàng)了利用病毒治療腫瘤的先河，全球生物制藥界為之震動。就在這一年，他告別妻女，只身回到中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。

憶起當(dāng)年決定，俞德超說：“中國人常常用‘生于斯長于斯，歌哭于斯’來形容一個人和故土無法割舍的血脈聯(lián)系。在異國他鄉(xiāng)生活，對此更有體會。”他說，在美國天天和新藥打交道，心里常想：這個藥美國有了、中國還沒有；這個新藥美國患者買得起，但大多數(shù)中國患者還掏不出這么多錢……“這樣的比較多了，用我所學(xué)服務(wù)父老鄉(xiāng)親的想法油然而生。”

“國產(chǎn)藥主導(dǎo)市場價格，受益的中國老百姓就更多了”

康柏西普，是俞德超的又一研發(fā)成果，也是他回國后主持開發(fā)的中國第一個具有全球知識產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥。該藥歷經(jīng)近10年的艱苦研發(fā)最終上市，徹底結(jié)束了我國眼底病致盲患者無藥可治的歷史。

當(dāng)年研發(fā)康柏西普的艱難依然讓他記憶猶新：“當(dāng)時國內(nèi)眼用生物制藥的基礎(chǔ)幾乎為零，我和團隊在國內(nèi)甚至找不到一家可以進(jìn)行臨床前研究的實驗室。即便如此，我們還是堅持以國際標(biāo)準(zhǔn)扎實推進(jìn)。”

濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等眼底病被稱為“致盲殺手”，是國際眼科界公認(rèn)最難治療的眼病之一。此前，跨國企業(yè)生產(chǎn)的雷珠單抗“獨霸天下”，以每支9800元的高價壟斷中國市場。

2014年，康柏西普上市后，因療效更好、價格更低，銷售份額很快后來居上，市場占有率超過50%。去年7月，倍感壓力的跨國企業(yè)在雷珠單抗還有10年專利期的情況下主動宣布降價，每支降價2600元。這徹底打破了國外專利藥物在專利期內(nèi)不降價的傳統(tǒng)，俞德超對此由衷高興：“國產(chǎn)藥主導(dǎo)市場價格，受益的中國老百姓就更多了！”

2016年10月，康柏西普獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，越過Ⅰ、Ⅱ期臨床，直接進(jìn)入美國Ⅲ期臨床試驗。這在美國也不多見，在中國制藥史上更是頭一回。

據(jù)介紹，今年5月17日，康柏西普的新適應(yīng)癥“繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管引起的視力下降”，通過國家食品藥品監(jiān)督總局（CFDA）審批，獲得第二張藥品注冊批件。“這表明康柏西普將在眼科疾病治療中發(fā)揮更廣泛的作用，幫助更多患者。”俞德超說。

“常有時不我待的感覺，能做的只有竭盡全力”

“要讓更多中國生物藥在國際市場擁有話語權(quán)，惠及更多老百姓！”2011年，俞德超在蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)辦信達(dá)生物。

“我要創(chuàng)辦一家能參與國際競爭的中國創(chuàng)新公司，從一開始國際標(biāo)準(zhǔn)就寫入信達(dá)生物的發(fā)展規(guī)劃。”俞德超說，信達(dá)生物現(xiàn)已建成同時符合美國、歐盟、中國GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地；在400多人的研發(fā)團隊中，有50多名海歸，企業(yè)高管均有在國外安進(jìn)、基因泰克等國際頂級藥企工作的豐富經(jīng)驗。

信達(dá)生物成立不久，制藥巨頭的“星探”紛至沓來，尋找在全球化布局中的戰(zhàn)略合作伙伴。其中，國際制藥巨頭美國禮來通過對比發(fā)現(xiàn)，信達(dá)生物單抗新藥的研發(fā)水平非常有競爭力。他們提出了雙方開展戰(zhàn)略合作的要求，但有一個前提：信達(dá)生物要建設(shè)一個達(dá)到美國禮來標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地。

美國禮來的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)更高于美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)，同時也意味著信達(dá)生物的研發(fā)成果將推遲21個月，且還要多投入幾億元人民幣。但俞德超絲毫沒有猶豫，因為他清楚：跟著國際巨頭跑是第一步，跑好了才有機會在國際生物藥市場并跑甚至領(lǐng)跑！

2015年，信達(dá)生物提前完成基地建設(shè)，并通過禮來的驗收。同年3月、10月，信達(dá)生物兩次與美國禮來達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得其首付及潛在里程碑款等共33億美元。這不僅是中國藥企第一次將自主創(chuàng)新生物藥的國際市場授權(quán)給全球500強企業(yè)，也是中國藥企第一次與全球500強企業(yè)達(dá)成高端生物藥從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)到銷售的全面合作。

據(jù)介紹，剛創(chuàng)辦6年的信達(dá)生物已自主開發(fā)了12個新藥品種，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大類疾病。其中，5個新藥入選國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項；5個品種進(jìn)入臨床研究，4個品種進(jìn)入臨床Ⅲ期。

近一個月來，俞德超頻繁往返于美、中之間，腳步匆忙。他說：“很多國際同行認(rèn)為信達(dá)生物的發(fā)展已經(jīng)快到不可思議，但我常常有時不我待的感覺。因為患者的病等不起，國際生物制藥產(chǎn)業(yè)的日新月異也不會容許任何懈怠，我們能做的只有竭盡全力、只爭朝夕。”