本報訊（記者倪思潔）“一個臨床試驗項目如果在20家醫(yī)院進行，這20家醫(yī)院就必須各自先經(jīng)本院倫理委員會審批，然后分別向科技部遺傳辦申報，且不說工作量巨大，還大大延遲了試驗進程。一年多來，我國新藥研發(fā)機構(gòu)普遍對此反應(yīng)強烈。”全國政協(xié)會議上，全國政協(xié)委員、中科院院士陳凱先告訴《中國科學報》記者。
據(jù)了解，凡是有外資醫(yī)藥企業(yè)和研究機構(gòu)參與的，都要納入科技部遺傳辦的行政審批范疇。在陳凱先看來，這樣的規(guī)定使得臨床研究項目，只要符合研發(fā)機構(gòu)（包括合作方）有外資股份、負責人有外籍身份、臨床試驗委托國際CRO公司進行方案設(shè)計和質(zhì)量管理等條件中的任一條，都要報遺傳辦審批。這在實際操作過程中給臨床試驗項目帶來很大負擔。
他建議，對于未經(jīng)過任何部門審批的涉及“利用”人類遺傳資源開展的藥物臨床試驗，應(yīng)由遺傳辦進行嚴格的審查和行政審批。對于經(jīng)過國家食藥監(jiān)總局批準的在中國國內(nèi)進行的臨床研究，其樣品和信息都保存在中國醫(yī)院里，由中國的醫(yī)療機構(gòu)實際掌控，其遺傳資源保護具有基本的保障，完全可以采取更簡化、高效的方式進行管理和審批。同時，陳凱先還建議，要簡化報批方式，加快審批速度，促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新。
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